Autorisation d’ouverture d’Etablissement Pharmaceutique de Theradis Pharma délivrée par l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé et enregistrée sous le N° MM07/178
Toutes les opérations de gestion des Médicaments Expérimentaux (MEx) sont réalisées sous la responsabilité et le contrôle du Pharmacien Responsable.
Opérations de fabrication
- Conditionnement secondaire des MEx : étude et réalisation des conditionnements secondaires
- Etiquetage des MEx : après conditionnement secondaire ou pour prolongation de date de péremption
- Libération de lots par le Pharmacien Responsable
Gestion des Médicaments Expérimentaux
- Réception et stockage de médicaments en provenance du fabricant
- Distribution des MEx : vers les sites investigateurs situés en France et à l’étranger, puis « suivi » des médicaments, gestion des accusés de réception et des dates de péremption
- Réapprovisionnement vers ces mêmes sites si nécessaire et sur demande du client
- Retours des MEx en fin d’essai
- Destruction des MEx ou retour vers le sponsor à la fin de l’étude
Démarches réglementaires
- Prise en charge des contacts avec les Autorités de Santé
- Demande des licences d’importation et d’exportation
Opérations d’Importation
En dehors des pays de l’Union Européenne (zone de libre échange), les produits importés par Theradis Pharma peuvent provenir des pays européens hors UE et des autres zones géographiques.