Démarches réglementaires
- Prise en charge des contacts avec les Autorités de Santé
- Demande des licences d’importation et d’exportation
Opérations d’Importation
Selon les contrats établis entre Theradis Pharma et le promoteur d’un essai clinique, l’Importation de Médicaments Expérimentaux peut concerner tout pays listé ci-dessous, et peut concerner un produit vrac, semi-ouvré ou fini.
En dehors des pays de l’Union Européenne (zone de libre échange), les produits importés par Theradis Pharma pourront provenir de tous pays des différentes zones suivantes :
Pays européens hors UE
Autres zones géographiques:
- Amérique du Nord
- Amérique Centrale
- Amérique du Sud
- Australie
- Afrique
- Asie
A réception des produits, contrôle de la livraison et de la documentation associée exigée relative à la production du lot.
Echantillonnage et envoi à un sous-traitant analytique agréé dans l’UE pour contrôle le cas échéant.
Certification du lot par le Pharmacien Responsable de Theradis Pharma en fonction des différents documents fournis par le fabricant, ainsi que tout élément attestant que le lot a été fabriqué selon la réglementation en vigueur.
Toute la documentation relative aux lots importés sera archivée selon la réglementation en vigueur.