Les Services
GESTION
des produits expérimentaux
Toutes les opérations liées à la gestion des Produits Expérimentaux sont réalisées sous la responsabilité et le contrôle du Pharmacien Responsable. Cela concerne les produits expérimentaux humains et vétérinaires tels que les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits diététiques et les compléments alimentaires
SOURCING DE PRODUITS
• Recherche et achat de tout produit nécessaire au
déroulement de votre essai :
Comparateur, Médicaments Auxiliaires
Dispositifs Médicaux,
Compléments Alimentaires
• Demande d’autorisation et d’importation
déroulement de votre essai :
Comparateur, Médicaments Auxiliaires
Dispositifs Médicaux,
Compléments Alimentaires
• Demande d’autorisation et d’importation
CONDITIONNEMENT SECONDAIRE ET ÉTIQUETAGE
• Conception du packaging adapté à chaque étude
• Élaboration des maquettes étiquettes et
du master de conditionnement
• Conditionnement à température requise (ambiant,
réfrigéré, sous carboglace….)
• Mise en aveugle avec jury de ressemblance
• Constitution d'échantillothèque selon la
réglementation en vigueur
• Élaboration des maquettes étiquettes et
du master de conditionnement
• Conditionnement à température requise (ambiant,
réfrigéré, sous carboglace….)
• Mise en aveugle avec jury de ressemblance
• Constitution d'échantillothèque selon la
réglementation en vigueur
CERTIFICATION
par le Pharmacien Responsable
par le Pharmacien Responsable
• Revue des dossiers de lot
• Certification Pharmaceutique avant
libération du Promoteur
• Certification Pharmaceutique avant
libération du Promoteur
STOCKAGE ET DISTRIBUTION
avec le support LINCKIA
• Stockage sécurisé aux températures requises selon
les normes ICH (+15/+25°C, +2/+8 °C, -30°C et -80 °C)
• Suivi des dates de péremption par système d’alerte et réapprovisionnement automatique ou sur demande
• Dispensation vers les sites investigateurs sur requête, automatique ou en urgence
• Maîtrise de la chaîne logistique à toutes températures, traçabilité des températures de transport
les normes ICH (+15/+25°C, +2/+8 °C, -30°C et -80 °C)
• Suivi des dates de péremption par système d’alerte et réapprovisionnement automatique ou sur demande
• Dispensation vers les sites investigateurs sur requête, automatique ou en urgence
• Maîtrise de la chaîne logistique à toutes températures, traçabilité des températures de transport
DIRECT TO PATIENT
• Livraison directe aux patients,
conformément au Protocole d’étude
conformément au Protocole d’étude
RETOUR, RAPPEL ET DESTRUCTION CERTIFIÉE
• Retour sur demande du Promoteur,
contrôles et enregistrement
• Gestion des rappels de lots en collaboration
avec le Promoteur
• Destruction par incinération et émission
d’un certificat de destruction
contrôles et enregistrement
• Gestion des rappels de lots en collaboration
avec le Promoteur
• Destruction par incinération et émission
d’un certificat de destruction
DÉMARCHES RÉGLEMENTAIRES
• Prise en charge des contacts avec les Autorités de Santé
• Veille réglementaire
• Réalisation des audits de prestataires
pharmaceutiques pour le compte des clients
• Veille réglementaire
• Réalisation des audits de prestataires
pharmaceutiques pour le compte des clients