Toutes les opérations liées à la gestion des Médicaments Expérimentaux sont réalisées sous la responsabilité et le contrôle du Pharmacien Responsable.
Achat de produits
Recherche et achat de tout produit nécessaire au déroulement de votre essai : Médicaments Expérimentaux, comparateur, produits annexes
Demande d’autorisation d’importation
Etiquetage et conditionnement secondaire
Conception des kits patients
Elaboration des maquettes étiquettes et du master de conditionnement
Conditionnement à température requise (ambiant, réfrigéré, sous carboglace….)
Mise en aveugle avec jury de ressemblance
Mise en échantillothèque selon la réglementation en vigueur des échantillons modèles
Certification par le Pharmacien Responsable
Revue des dossiers de lot
Certification Pharmaceutique avant libération du Promoteur
Stockage et distribution
Stockage aux températures requises selon les normes ICH (+15/+25°C, +2/+8 °C, -30°C et -80 °C)
Suivi des dates de péremption par système d’alerte et réapprovisionnement automatique ou sur demande
Dispensation vers les sites investigateurs sur requête, automatique ou en urgence
Maîtrise de la chaîne logistique à toutes températures, traçabilité des températures de transport
Retour, rappel et destruction certifiée
Retour sur demande du Promoteur, contrôles et enregistrement
Gestion des rappels de lots en collaboration avec le Promoteur
Destruction par incinération et émission d’un certificat de destruction
Démarches réglementaires
Prise en charge des contacts avec les Autorités de Santé
Veille réglementaire
Réalisation des audits de prestataires pharmaceutiques pour le compte de ses Clients